Fragen und Antworten

Wir haben eure Fragen gesammelt und stellen hier die Antworten bereit.


Warum sollte ich einer Notfallzulassung vertrauen?

Eine Notfallzulassung gibt es in der EU gar nicht. Die Impfstoffe gegen COVID-19 haben eine „bedingte Zulassung“ erhalten. Diese Begriffe werden oft verwechselt.

Eine bedingte Zulassung bedeutet, dass Hersteller bereits um Zulassung ansuchen können, wenn sie noch nicht alle nötigen Daten haben, aber es einen großen medizinischen Bedarf nach ihrem Medikament gibt. Sie müssen aber alle Daten innerhalb einer bestimmten Frist nachliefern, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Arzneimittel nachzuweisen. Der einzige Unterschied zu einer normalen Marktzulassung ist also der Zeitpunkt, an dem alle nötigen Daten geliefert werden.
Durch die COVID-19-Pandemie war es nötig, die Zulassung von Impfstoffen schneller zu ermöglichen. Eine bedingte Marktzulassung gilt für ein Jahr und kann erneuert werden. Hersteller haben dieselben Rechte und (Haftungs)Pflichten wie bei einer normalen Marktzulassung.


Wie kam es zu der Frage?

Die USA, Kanada und auch Großbritannien haben für die Impfstoffe Ende 2020 sehr schnell eine Notfallzulassung ermöglicht. Eine Notfallzulassung bedeutet nämlich nicht die Zulassung eines Impfstoffs. Sondern die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines Impfstoffs, der nicht zugelassen ist.

In der EU wollte man vor allem die Sicherheit der Impfstoffe gewährleisten und hat sich darum für eine bedingte Zulassung entschieden. Bei einer bedingten Zulassung hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA die Aufgabe, mindestens jährlich Informationen und Daten zu den Medikamenten bzw. Impfstoffen zu prüfen und neu zu bewerten. Die Hersteller sind verpflichtet, weitere Studien durchzuführen und fehlende Daten nachzureichen, da die Zulassung sonst wieder entzogen werden kann.

Das wurde in einem beschleunigten Zulassungsverfahren ermöglicht, was bedeutet, dass die Prüfung der vorliegenden Daten (z.B. aus Studien) und alle administrativen Schritte nicht nacheinander, sondern nebeneinander stattfinden. Auch hier müssen Daten und Unterlagen vollständig sein und den strengen Kriterien der Zulassungsbehörden entsprechen – genauso wie bei einer regulären Zulassung.

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